负责有关行政许可证的核发工作。监督实施中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制、药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范；监督实施药品、辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准、医疗机构制剂标准和中药饮片炮制规范；监督实施中药品种保护制度；承担药品生产、医疗机构制剂许可的监督管理工作；承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品的监督管理工作；组织开展药品不良反应监测工作；监督实施医疗器械临床试验和生产、经营质量管理规范，监督生产、经营、使用单位医疗器械质量；监督实施医疗器械标准；承担医疗器械生产、经营许可的监督管理工作；组织实施医疗器械产品抽样检验、不良事件监测工作和再评价工作。