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关于印发《山东省食品药品监督管理局药品安全专项整治飞行检查和暗访工作方案》的通知

发布时间: 作者: 奎文管理员

各市食品药品监督管理局： 
 
    为深入推进药品安全专项整治工作，消除安全隐患，切实解决影响药品安全的深层次问题，我局制定了《山东省食品药品监督管理局药品安全专项整治飞行检查和暗访工作方案》，现印发给你们，请配合做好有关工作。
 
                         山东省食品药品监督管理局
 
                           二〇一〇年五月十七日
 
 
 
 
 
 
山东省食品药品监督管理局 
药品安全专项整治飞行检查和暗访工作方案 
 
 
 
    为深入推进药品安全专项整治工作，消除安全隐患，切实解决影响药品安全的深层次问题，省局决定5-6月份开展高风险企业飞行检查和对零售药店进行暗访。特制定本方案。
 
    一、飞行检查和暗访内容
 
    （一）高风险药品生产企业
 
    对全省血液制品、中药注射剂、高风险和较高风险注射剂、生物制品、阿胶产品等企业开展飞行检查，重点是落实药品是否按照法定标准、生产工艺、处方和GMP组织生产，改变药品生产工艺和处方是否经原审批部门批准，生产工艺及关键生产设备如灭菌柜等的验证，生产质量管理保证体系是否符合要求，药品质量能否得到保证，隐患是否消除，风险是否可控。
 
    （二）高风险医疗器械生产企业
 
    对全省动物源性等高风险医疗器械生产企业开展飞行检查，重点是生产经营的规范性、生产现场（场地、设备及生产过程）的规范性、产品质量检验的规范性落实，与产品质量相关的关键环节、重点环节是否符合要求，隐患是否消除，风险是否可控。
 
    （三）疫苗经营企业
 
    为切实加强疫苗在购进、储存、运输和使用环节的质量监管，有效防范疫苗不良事件发生，保障公众疫苗接种安全，开展疫苗经营企业飞行检查。重点检查全省疫苗经营企业的购销渠道是否规范、冷链运输、储存条件是否完备、人员资质是否符合要求以及质量管理制度是否严格执行、储存运输记录是否真实完整、电子监管码是否实施到位。
 
    （四）零售药店
 
    采取购买药品和现场检查的方式，重点暗访处方药严格凭处方销售；药师是否在岗，如药师暂不在岗是否销售处方药；是否存在违规经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素的行为；除含兴奋剂的OTC药品外，其他含兴奋剂复方制剂药品，是否凭医生处方销售；销售含特殊药品复方制剂时，处方药是否严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售是否超过规定量；是否存在非药品冒充药品等行为。
 
    二、检查组分组和时间安排
 
    （一）检查组分组
 
    分为药品生产企业飞行检查组、医疗器械生产企业飞行检查组、疫苗经营企业飞行检查组和零售企业暗访组四个大组，每个大组根据被检查单位的数量和工作量大小组成若干检查组，检查组人员由省局相关处室和市局检查员组成。
 
    选择15 家左右高风险药品生产企业进行飞行检查，具体检查方案由药品安全监管处制定并组织实施；选择10 家左右高风险医疗器械生产企业进行飞行检查，具体检查方案由医疗器械监管处制定并组织实施；对全省18 家疫苗经营企业全部进行飞行检查，具体检查方案由药品市场监管处制定并组织实施；零售企业暗访由药品市场监管处和安全监管处共同制定具体检查方案并组织实施，每个市选择10 家左右零售企业进行暗访。
 
    （二）时间安排
 
    5月下旬开始，至6月底前完成，具体时间由药品安全监管处、医疗器械监管处和市场监管处分别在具体检查方案中确定。
 
    三、飞行检查和暗访工作要求
 
    1、严格廉政纪律和工作纪律，严格检查标准，市局检查员实行地区回避，检查组不得提前通知企业，不得接受被检查企业的宴请，食宿由当地市局观察员联系安排，经费由省局统一负担。
 
    2、飞行现场检查报告包括综合评定、存在缺陷（严重缺陷、一般缺陷）、检查员签字、企业签字盖章，检查中发现企业违法问题在检查报告中说明，并交当地局依法处理；对暗访中发现的问题进行详细记录（附有搜集到的相关票据），对一个市的暗访结束后，应将违法违规经营问题移交当地市局处理。
    3、飞行检查和暗访结束后，各处汇总情况并形成总结由药品市场监管处进行汇总。
 
    主题词：市场监管 印发 方案 通知
 
    抄送：国家食品药品监督管理局
 
    山东省食品药品监督管理局办公室<st1:chsdate w:st="on" isrocdate="False" islunardate="False" day="17" month="5" year="2010">2010年5月17日</st1:chsdate>印发

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