各市食品药品监督管理局: 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函〔2010〕67号)和《国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知》(国食药监安〔2010〕148号)精神,推进国家基本药物制度的实施,完善全省药品不良反应报告和监测体系,提高药品安全预测预警和分析评价能力,保障公众用药安全有效,现就进一步加强药品不良反应报告和监测工作有关问题通知如下: 一、统一思想,提高认识,建立药品不良反应报告和监测工作领导机制 各地食品药品监督管理部门要充分认识药品不良反应监测对保障用药安全的重要意义,统一思想,局领导班子要对国务院和国家食品药品监督管理局有关文件组织专题研究,对本地药品不良反应报告和监测工作情况认真调研,制定具体方案,明确领导责任,按要求贯彻落实。要按照医药卫生体制改革和基本药物制度建设的总体要求,加强与卫生行政管理部门、政府主管部门的沟通与协调,建立药品不良反应报告和监测工作多部门协调领导机制,强化对药品生产、经营、使用各环节药品不良反应监测工作的领导。 二、以市级药品不良反应监测机构建设为重点,加强药品不良反应监测体系和监测能力建设 根据《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》,“完善地市级药品不良反应报告评价体系”是我国医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作内容之一,《国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知》明确提出,“在2010年底完成地市级药品不良反应监测机构建设”。各市食品药品监督管理局要高度重视药品不良反应监测机构建设的紧迫性,认真贯彻国务院、国家食品药品监督管理局要求,及时抓住当前体制改革的有利时机,借鉴国内市级药品不良反应监测机构建设经验,制定明确目标,采取积极措施,迅速向市政府、机构编制管理部门及有关部门汇报,确保年底前建立经所在地机构编制管理部门批准的市级药品不良反应监测机构。 要继续优化和完善药品不良反应监测网络。充分发挥大型医疗机构和生产、经营企业的优势,推进辖区监测工作站的建立,优化药品不良反应监测网络中监测单位的构成。在省局和省卫生厅联合建立省级药品不良反应监测工作站的基础上,各市要在2010年底前完成市级药品不良反应监测工作站的建立,逐步推进县级药品不良反应监测工作站的建立。 加强基层监测能力建设。要加大投入,充分利用各方面资金支持,改善药品不良反应监测工作条件,确保药品不良反应监测机构办公用房、办公设施、网络报告设备、应急处置装备等的配备。 加强监测队伍建设。要结合监测机构的建设,严格监测人员的选拔录用,确保把高素质的专业人才充实到监测队伍中。要制定系统的培训计划,开展多层次的技术培训,提高监测人员的分析评价能力。 三、加大药品不良反应监测工作监督检查力度 要将药品不良反应监测工作纳入监管工作基本内容,与日常监管、专项检查紧密结合。在《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换发工作和GMP、GSP认证检查中,强化药品不良反应监测工作在药品生产、经营、使用环节的重要作用,要将各级药品不良反应监测机构发放的药品不良反应报告回执作为各单位开展监测工作的证明之一,进行重点检查。 要通过药品高风险品种的工艺和处方核查、基本药物品种的工艺和处方核查等工作,督促药品生产企业配备专门的药品不良反应报告和监测人员,主动收集报告企业上述产品不良反应情况,全面分析产品风险/效益,对可能存在安全隐患的药品,生产企业应立即采取风险管理措施,预防和减少药品不良事件的发生。 要与卫生行政管理部门密切沟通,联合督促,每年组织对本辖区药品不良反应报告和监测工作的督导检查不少于一次,并定期进行总结、表彰。 四、加强重点监测,完善药品不良事件应急管理机制 2010年我国药品不良反应监测工作将以基本药物、疫苗、中药注射剂和高风险类药品为重点,对重点品种监测信息要及时分析、评价和处理。要完善突发、群发药品不良事件的应急管理机制,制定调查、处理程序,落实各部门的工作责任。对怀疑可能存在质量问题的药品和医疗器械,要及时抽样送检。根据调查和检验结果,及时分析评价,迅速做出准确判断,妥善处置。充分发挥药品不良反应监测工作的预警作用,切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。 五、进一步加大宣传力度 要利用广播、电视、报刊、网络等媒体,通过开展宣传周、专题讲座、专栏等形式,广泛宣传药品不良反应报告和监测工作的重要意义,普及药品不良反应知识,使社会各界正确认识、科学对待药品不良反应,在全社会营造安全用药、合理用药的良好氛围。 下半年,省食品药品监督管理局将组织对全省药品不良反应报告和监测工作进行全面检查,对各地落实情况进一步督导。各市食品药品监督管理局要进一步提高认识,加大力度,抓住机遇,推动全省药品不良反应报告和监测工作深入开展,切实保障公众用药安全有效。 二○一○年五月二十一日